石药集团: 新型冠状病毒mRNA疫苗“SYS6006”获我国临床许可,且被列入特别审批程序

3月22日，石药集团（01093.HK）发布2021年年度报告，公司实现收入总额278.67亿元，股东应占溢利56.05亿元。

过去一年，在创新战略的引领下，石药集团研发管线成果不断。独家高端制剂两性霉素B复合物、全球独家创新制剂米托蒽醌脂质体、度维利塞胶囊获批上市；国内超50项项目处于临床阶段，其中13项已进入关键临床，3项已完成关键临床，2项上市申请(瑞泽替尼、去甲文拉法辛缓释片)已获得CDE受理；临床入组人数较2020年增加2倍以上。

此外，石药集团高效搭建起核酸药物平台，针对Delta和Omicron等多种毒株在内的mRNA疫苗项目正在全速推进，除了研发新冠疫苗，也对慢性遗传基因相关重大疾病的药物展开研发，力求填补非肿瘤领域的临床需求，布局下一代商业潜力巨大的产品群。

作为国内老牌药企，石药集团的收入来自于成药、原料产品和功能产品及其他三大部分，三大业务全部维持增长势头。

在支出端，石药集团持续加大研发的投入。2021年，公司研发费用约34.33亿元，同比增加18.8%，约占成药业务收入的15.1%。

2021年及近期，公司19个产品获得中国药品注册批件，2个产品获得美国ANDA批件。11个在研创新药取得首个适应症及28项新增适应症的中国临床试验批件；5个在研创新药取得美国临床试验批件。

具体来看，抗体药物偶联物“SYSA1801”用于治疗胰腺癌及NBL-015用于治疗胃癌（包括食道胃结合部癌）获得FDA授予孤儿药资格；JMT601（CPO107）治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤获得FDA授予快速通道资格。

去年5月，公司的安复利克成功上市，并顺利进入国家医保。与目前国内市场上同类产品相比，该产品可显著减低肾毒性、增加给药剂量，具有明显的临床优势。

今年1月，石药集团全球独家创新制剂“多恩达”首发适应症获批上市，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL)，不仅打破了国内在纳米药物研发领域多年没有创新药物上市的局面，而且是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物。

今年3月，公司的克必妥成功上市，用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年人患者。该产品是全球首个获批的口服PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂，也是中国首家获批的PI3K选择性抑制剂。

总的来说，从研发管线看，石药集团在研项目约300项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项、新型制剂30余项，主要聚焦在肿瘤、免疫和呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。2021年临床入组人数超过4000例，较2020年增加2倍多。逾50个重点候选药物已进入临床或申报阶段，其中2个已递交新药申请，分别用于治疗非小细胞肺癌和抑郁症。

目前，国内医药产业处于转型升级的关键节点，创新药、创新制剂和仿制药共同构成石药集团的发展驱动力量。其中，抗肿瘤药物是在其研发布局中举足轻重的一步。

以今年1月在国内获批上市的广谱抗肿瘤纳米药物多恩达为例，据目前临床研究数据显示，该产品对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等都有显著改善的治疗效果，公司曾表示正积极推进多种适应症的临床研究，全力打造多恩达成为集团的重磅产品。

石药集团在业务拓展方面也取得累累硕果，完成产品许可引进、合作和收购项目6个，涉及多个治疗领域的产品。协同石药集团强大的临床开发、注册和商业化能力，将为未来增长注入新的动力。对外授权方面，与美国合作伙伴就候选药物NBL-015（抗Claudin18.2单克隆抗体）达成合作，是石药集团自研创新产品出海的重要里程碑。

而这些只是石药集团这艘传统制药巨轮驶向创新蓝海的一个缩影。目前，石药集团已建立多个创新研发平台，涵盖小分子、大分子、纳米制剂、抗体药物偶联物（ADC）、信使核糖核酸(mRNA)疫苗及小干扰核酸(siRNA)药物等。

其中，石药集团的纳米技术平台在国际上处于领先地位，已成功开发4个纳米剂型的重磅产品，目前的研发管线中多于5个产品都是具有全球专利及极具市场价值的重磅产品。

值得一提的是，公司正运用现有纳米技术平台的优势，开展针对包括Delta和Omicron等多种新冠毒株在内的mRNA疫苗研究，项目正在全速推进。

石药集团预计，未来五年，公司将有30余个创新药及新型制剂产品，以及60余个仿制药上市。包括纳米技术平台研发的米托蒽醌脂质体、多西他赛白蛋白纳米粒、西罗莫司白蛋白纳米粒、顺铂聚合物胶束、紫杉醇白蛋白纳米粒（速溶）；代谢领域的超长效GLP1-IgD/IgG4 Fc融合蛋白融合蛋白；全球新的CX43抑制及激活抗体；基于酶法偶联的新型ADC及ISAC；基于新型不对称结构的CD20╱CD47等双抗产品；针对新冠病毒突变株的多价mRNA疫苗；半年给药一次的小核酸药物。

如果这些具有全球专利且极具市场价值的重磅产品成功上市，无疑将支撑石药集团未来的高质量增长，为中国创新药发展注入新力量。

以上内容转载自每日经济新闻